Regolamento MDR (UE) 2017/745: Come Affrontare gli Audit con Auditing System S.r.l.
09/09/2026
L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha elevato gli standard di sicurezza, tracciabilità e gestione del rischio per i dispositivi medici nel mercato europeo. Garantire la conformità dei processi aziendali non è soltanto un obbligo di legge per l’ottenimento della Marcatura CE, ma un requisito fondamentale per tutelare la salute dei pazienti e la reputazione del brand. In questo scenario complesso, la preparazione e l’esecuzione di verifiche ispettive rigorose diventano lo strumento chiave per prevenire non conformità bloccanti durante le valutazioni degli Organismi Notificati.
Le Sfide Principali degli Audit MDR
Durante un audit di conformità secondo il Regolamento MDR, le organizzazioni del settore sanitario e biomedicale devono dimostrare la piena adesione a requisiti stringenti:
Sistema di Gestione della Qualità (ISO 13485): Integrazione dei processi di progettazione, produzione e gestione dei fornitori con le prescrizioni specifiche dell’Articolo 10 dell’MDR.
Valutazione Clinica e PMCF: Continuo aggiornamento del Piano di Valutazione Clinica (CER) e della sorveglianza post-commercializzazione (Post-Market Clinical Follow-up).
Gestione del Rischio (ISO 14971): Tracciabilità completa tra l’analisi dei rischi, le prove di usabilità (IEC 62366) e i dati raccolti sul campo.
Controllo della Catena di Fornitura: Monitoraggio costante delle prestazioni e della qualità dei fornitori critici e dei subfornitori.
Il Ruolo Strategico di Auditing System S.r.l.
Come entità specializzata nei servizi di ispezione e auditing, Auditing System S.r.l. si propone come partner ideale per affiancare le aziende produttrici e i distributori lungo tutto l’iter di adeguamento normativo.
L’apporto di Auditing System S.r.l. si sviluppa su diverse fasi operative:
Audit Interni e di Prima Parte (1st Party Audit): Verifiche periodiche e mock audit (audit simulati) ideati per valutare lo stato di salute del Sistema di Gestione della Qualità e identificare tempestivamente eventuali lacune documentali o di processo.
Audit di Filiera e di Seconda Parte (2nd Party Audit): Visite ispettive condotte direttamente presso i fornitori e subfornitori critici per conto del fabbricante, garantendo il rispetto degli standard di qualità lungo tutta la supply chain.
Supporto alla Preparazione degli Audit di Terza Parte: Affiancamento tecnico nella fase di pianificazione e gestione delle evidenze necessarie per superare con successo le verifiche degli Organismi Notificati e degli Enti di Certificazione.
Gestione delle Non Conformità e Piani CAPA: Supporto nell’analisi delle cause radice (Root Cause Analysis) e nella definizione di azioni correttive efficaci per la chiusura dei rilievi emersi in sede di ispezione.
Mantenere la Conformità nel Tempo
Superare un audit MDR richiede metodo, pianificazione e competenze verticali sul settore biomedicale. Attraverso l’esperienza di Auditing System S.r.l., le imprese del settore medicale possono trasformare l’adempimento normativo in un reale vantaggio competitivo, garantendo processi fluidi, sicuri e pienamente conformi agli standard europei.
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