La marcatura CE dei dispositivi medici (Medical Devices – MD) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) rappresenta un requisito indispensabile per l’immissione sul mercato europeo. Essa attesta che il prodotto soddisfa i requisiti di sicurezza, prestazione e qualità previsti dalla normativa comunitaria, garantendo la tutela dei pazienti e degli utilizzatori.

Per i produttori, ottenere la marcatura CE significa affrontare un percorso tecnico e regolatorio articolato, che coinvolge attività di progettazione, gestione della qualità, valutazione del rischio, verifiche documentali e, nella maggior parte dei casi, la valutazione da parte di un Organismo Notificato.

In questo contesto, Auditing System supporta i fabbricanti con servizi di ispezione, audit e valutazione tecnica, contribuendo a preparare le aziende al processo di certificazione e a verificare la conformità ai requisiti normativi applicabili.