Marcatura CE: il ruolo degli Organismi Notificati e degli Organismi di Certificazione
25/08/2026
La Marcatura CE rappresenta un requisito essenziale per numerosi prodotti destinati al mercato dell’Unione Europea. Non si tratta di un marchio di qualità, ma della dichiarazione con cui il fabbricante attesta che il prodotto soddisfa tutti i requisiti di sicurezza, salute, tutela dell’ambiente e prestazioni previsti dalla normativa europea applicabile.
In molti casi, il percorso verso la Marcatura CE richiede il coinvolgimento di soggetti indipendenti incaricati di verificare la conformità del prodotto o del sistema di gestione del fabbricante. Tra questi figurano gli Organismi Notificati e gli Organismi di Certificazione, due realtà spesso confuse ma con funzioni profondamente diverse.
Che cos'è la Marcatura CE?
La Marcatura CE consente la libera circolazione di numerose categorie di prodotti all’interno dello Spazio Economico Europeo.
Tra i prodotti soggetti alla Marcatura CE rientrano, ad esempio:
- Dispositivi medici;
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- Macchinari destinati ad uso medico;
- Dispositivi di protezione individuale (DPI);
- Apparecchiature elettriche ed elettroniche;
- Utensili medici.
Il percorso di valutazione della conformità varia in funzione della tipologia di prodotto e del livello di rischio associato.
Che cos'è un Organismo Notificato?
Un Organismo Notificato (Notified Body) è un ente autorizzato da uno Stato membro dell’Unione Europea e notificato alla Commissione Europea per svolgere attività di valutazione della conformità previste da specifici regolamenti o direttive europee.
Quando richiesto dalla normativa, l’Organismo Notificato esamina la documentazione tecnica, il sistema qualità del fabbricante e, nei casi previsti, esegue audit e valutazioni sul prodotto prima che possa essere immesso sul mercato.
Il suo intervento è obbligatorio solamente per determinate categorie di prodotti e secondo le procedure previste dalla legislazione di riferimento.
Che cos'è un Organismo di Certificazione?
L’Organismo di Certificazione è un ente indipendente che valuta e certifica la conformità di organizzazioni, prodotti, processi o servizi rispetto a norme volontarie o a specifici schemi di certificazione.
Tra le principali attività rientrano:
- Certificazione dei sistemi di gestione;
- Audit di conformità;
- Verifiche ispettive;
- Certificazioni volontarie;
- Valutazione della conformità rispetto a specifici standard tecnici.
Pur non svolgendo le funzioni di Organismo Notificato (salvo nei casi in cui possieda anche tale designazione), l’Organismo di Certificazione rappresenta un partner fondamentale per le imprese che desiderano migliorare i propri processi, dimostrare affidabilità sul mercato e prepararsi ai requisiti normativi.
Differenza tra Organismo Notificato e Organismo di Certificazione
La principale differenza riguarda il ruolo previsto dalla normativa europea.
| Organismo Notificato | Organismo di Certificazione |
|---|---|
| Designato e notificato da uno Stato membro | Organismo indipendente che opera secondo specifici schemi di certificazione |
| Interviene quando richiesto dalla normativa europea | Opera prevalentemente nell’ambito di certificazioni volontarie e sistemi di gestione |
| Effettua valutazioni della conformità per la Marcatura CE nei casi previsti | Certifica organizzazioni, processi, servizi e prodotti secondo norme e standard applicabili |
| Può rilasciare certificati previsti da regolamenti europei | Rilascia certificazioni nell’ambito del proprio accreditamento e dei relativi schemi |
Entrambi operano secondo principi di competenza, imparzialità, indipendenza e riservatezza, elementi fondamentali per garantire credibilità ai risultati delle verifiche.
Il ruolo di Auditing System Srl
Auditing System Srl è una società indipendente specializzata nei servizi di auditing, ispezione e certificazione, che supporta le organizzazioni nella verifica della conformità normativa e nel miglioramento dei propri sistemi di gestione.
Grazie a un team di professionisti qualificati, Auditing System opera in settori caratterizzati da elevata complessità tecnica e regolatoria, con particolare esperienza nel comparto biomedicale, dove le verifiche devono essere condotte nel rispetto della normativa europea e nazionale applicabile.
L’azienda offre servizi quali:
- Audit di prima, seconda e terza parte;
- Certificazione di sistemi di gestione;
- Verifiche di conformità;
- Ispezioni tecniche;
- Valutazione dei requisiti previsti da norme volontarie;
- Supporto alle organizzazioni nel percorso verso la conformità regolatoria.
Attraverso un approccio improntato a indipendenza, etica, trasparenza e competenza tecnica, Auditing System accompagna le imprese nel miglioramento continuo dei propri processi e nella valorizzazione della qualità dei propri prodotti e servizi.
I vantaggi di affidarsi a un organismo indipendente
Collaborare con un organismo qualificato consente alle aziende di:
- Verificare il livello di conformità ai requisiti normativi;
- Individuare tempestivamente eventuali non conformità;
- Migliorare i processi aziendali;
- Aumentare l’affidabilità verso clienti e stakeholder;
- Prepararsi agli audit regolatori;
- Promuovere una cultura del miglioramento continuo.
La presenza di una valutazione imparziale rappresenta inoltre un importante elemento di credibilità nei confronti del mercato.
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