Milano, 10 dicembre 2025 – Spazio Interno 1, GS1 Italy

Il mercato europeo dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro rappresenta oggi uno degli scenari più complessi e regolamentati al mondo. Per questo motivo, il 10 dicembre 2025 si terrà a Milano l’evento “Navigare il Mercato Europeo – Strategie di trading, importazione e conformità regolatoria nell’UE”, un appuntamento pensato per fornire ai partecipanti una visione completa delle opportunità, delle criticità e degli adempimenti necessari per operare correttamente all’interno dell’Unione Europea.

Organizzato presso Spazio Interno 1 – GS1 Italy (Via Paleocapa 7, Milano), l’evento si svolgerà in presenza, è gratuito e a numero chiuso, accessibile previa registrazione. I posti sono limitati: le iscrizioni verranno chiuse al raggiungimento del numero massimo di partecipanti.

Obiettivo dell’evento

La giornata offrirà una panoramica approfondita sugli aspetti regolatori, clinici e tecnico-amministrativi legati al trading e all’importazione di dispositivi medici e IVD nell’UE. Ampio spazio sarà dedicato ai ruoli e alle responsabilità dei diversi operatori economici – fabbricanti extra UE, importatori, distributori e mandatari europei – secondo i Regolamenti MDR e IVDR.

Programma della giornata

09:00 – 09:15 | Registrazione partecipanti

Accoglienza, materiale informativo e primo momento di networking.

09:15 – 09:30 | Apertura e introduzione ai lavori

Relatore: dott. Riccardo Dainese – EUX-GROUP s.r.l.

• Obiettivi dell’evento

• Il contesto del mercato UE per DM e IVD

• Strategie di ingresso nel mercato europeo

09:30 – 10:00 | Sessione 1 – Trading nell’UE e ruolo del fabbricante extra UE

Relatore: avv. Mauro Crosato

Temi trattati:

• Contratti e accordi commerciali

• Novità del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197

• Responsabilità degli operatori economici nella supply chain

• Aspetti doganali e assicurativi

10:00 – 10:30 | Sessione 2 – Importazione di DM e IVD: opportunità e sfide

Relatore: dott. Riccardo Dainese – Amministratore Unico Eumed S.r.l.

Focus su:

• Responsabilità dell’importatore secondo MDR (2017/745) e IVDR (2017/746)

• Ruolo del Mandatario UE (art. 11 MDR)

• Articoli 13 e 14: obblighi di importatori e distributori

• Vigilanza e sorveglianza sul mercato

• Rapporti con le autorità competenti

• Registrazioni nelle banche dati nazionali ed europea

10:30 – 11:00 | Pausa e domande

11:00 – 11:45 | Sessione 3 – Opportunità e criticità per i fabbricanti nel mercato UE

Relatori: dott.ssa Fernanda Gellona e dott. Alessandro Vox (MedDeviceLab scarl) + Rappresentante EUROFINS

Argomenti:

• Strumenti per accedere al mercato europeo

• Requisiti clinici: art. 61-62 e allegati XIV-XV MDR

• Indagini cliniche e valutazioni

• Test preclinici, valutazione biologica e norme armonizzate

11:45 – 12:15 | Sessione 4 – Art. 16 MDR/IVDR e ruolo degli Organismi Notificati

Relatori: dott.ssa Margherita Mazzariol (DNV) e dott. Edoardo Dossena (ICIM)

Punti chiave:

• Obblighi dei fabbricanti

• Percorsi di marcatura CE per produttori extra UE (art. 51 MDR/IVDR)

• Obblighi dei distributori e importatori

• Modifiche post-commercializzazione (etichettatura, confezionamento)

• Requisiti per rietichettatura e riconfezionamento

• Comunicazioni alle autorità

• Ruolo degli Organismi Notificati

12:15 – 13:00 | Sessione 5 – Gestione UDI e registrazioni in EUDAMED

Relatore: dott.ssa Giada Necci – GS1 Italy

Contenuti:

• Panoramica sulla supply chain (Capo III e Allegato VI MDR/IVDR)

• Sistema UDI e regole di apposizione

• Standard GS1

• Registrazione dei DM/IVD in EUDAMED

13:00 – 13:30 | Domande finali e conclusioni